La medicina non è un scienza esatta ma è caratterizzata da un’ampia incertezza. Cosଠpuò succedere che un problema di salute
possa essere curato in modi diversi.
Per esercitare al meglio questa scelta è necessario confrontarsi con il proprio medico e conoscere le principali proposte
diagnostiche e terapeutiche.
Per ogni malattia, lo stato dell’arte delle cure è dato da un insieme di strumenti (linee guida, conferenze di consenso, ecc.),
in fase di continuo aggiornamento. Anche se la teoria vorrebbe che questi strumenti fossero il frutto di un lavoro condiviso
fra medici, pazienti e associazioni e altre professioni sanitarie, questo accade assai di rado. Conoscere (e partecipare alla
nascita) di questi documenti consente una scelta più consapevole e più sicura. Di fatto, le linee guida, e gli altri strumenti
che definiscono lo stato dell’arte sulle varie malattie, possono diventare un metodo per migliorare la comunicazione tra
cittadini e servizi sanitari esplicitando le reali possibilità diagnostiche e terapeutiche.
Esistono diversi strumenti per dare raccomandazioni in ambito clinico e sanitario, ognuno con caratteristiche e finalità
diverse:
Linee guida, che cosa sono e a che cosa servono
Secondo la definizione dell’Institute of Medicine statunitense, le linee guida sono “raccomandazioni di comportamento clinico,
elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare
i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”.
Su che studi devono basarsi
Una linea guida per la pratica clinica dovrebbe basarsi sulle migliori prove scientifiche disponibili e deve includere una
dichiarazione esplicita sulla qualità delle informazioni utilizzate (“Levels of evidence”) e
importanza/rilevanza/fattibilità /priorità della loro implementazione (“Strenght of recommendation”).
Che metodo utilizzano
Il metodo usato per sintetizzare le informazioni deve essere quello delle revisioni sistematiche (da aggiornare se già
disponibili ma prodotte in epoche precedenti o da avviare ex novo se non disponibili) o dell’aggiornamento di linee guida
basate su prova di efficacia già prodotte da altri gruppi-agenzie.
Chi sono gli autori
Il processo di sviluppo di una linea guida dovrebbe essere multidisciplinare e dovrebbe includere anche rappresentanti dei
cittadini/pazienti. Il coinvolgimento multidisciplinare di tutti gli operatori sanitari coinvolti, di esperti metodologi e di
cittadini/pazienti migliora la qualità delle linee guida, poiché la condivisione rende più praticabile la sua adozione nella pratica.
Quali contenuti
Una linea guida dovrebbe esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti. Dovrebbe includere le prove
rilevanti a differenti popolazioni target e diversi contesti geografici e clinici, considerare i costi e le costrizioni e
prevedere gli aggiustamenti a differenti sistemi di valori e preferenze dei pazienti. Nel produrre una linea guida dovrebbero
essere esplicitati i possibili indicatori di monitoraggio utili a valutarne l’effettiva applicazione.
Altre caratteristiche
Una linea guida dovrebbe essere aggiornata con regolarità per evitare che le raccomandazioni divengano obsolete. Pur essendo
difficile dare indicazioni valide per i diversi settori della medicina, un recente studio sulla rivista JAMA ha stimato in
circa 2 anni il periodo medio di validità di una linea guida. Una linea guida dovrebbe essere flessibile intendendo con questo
la capacità di adattarsi a situazioni specifiche (condizioni cliniche del paziente e vincoli posti dall’organizzazione). La
flessibilità diventa indispensabile affinché il medico possa esercitare il suo giudizio clinico caso per caso e possa
coinvolgere il malato nelle decisioni da assumere. Ciò è particolarmente importante quando esistano diverse opzioni
terapeutiche e la scelta fra esse si basi non solo su prove differenti, ma anche sui valori e sulle preferenze del malato. Una
linea guida dovrebbe essere chiara adottando una struttura semplice e un linguaggio chiaro e comprensibile, esplicitando in
modo inequivocabile i punti ritenuti fondamentali e le aree di incertezza. Una linea guida dovrebbe essere adattabile.
L’applicabilità nella realtà per la quale le linee guida sono previste, per esempio quella italiana, richiede che il gruppo di
lavoro, durante la stesura, ponga un’attenzione particolare alla realtà concreta della situazione socio-sanitaria e tecnica
nella quale si opera. L’accettazione “acritica” delle raccomandazioni redatte in campo internazionale basata soltanto sulla
loro qualità scientifica non è una operazione condivisibile perché può dare origine a linee guida impossibili da applicare. Una
linea guida dovrebbe essere aperta. Bisogna avere sempre presente che la mancanza di prove scientifiche di buona qualità può
dipendere dalla mancanza di adeguati studi. In altre parole la mancanza di prove non significa che si hanno prove della
inefficacia di un intervento. Questo è un limite proprio della letteratura scientifica che dipende sia dalla maggiore
difficoltà di condurre studi metodologicamente rigorosi in determinate aree (è più semplice valutare la efficacia di un farmaco
che quella di un intervento complesso) sia dal fatto che le priorità della ricerca medica non sono prive di distorsioni legate
a interessi economici e commerciali. Una linea guida dovrebbe essere sviluppata tenendo conto della limitatezza delle risorse e
compatibile con le diverse condizioni tecnologiche, organizzative ed economiche.
Conferenze di consenso, che cosa sono e a che cosa servono
La conferenza di consenso consiste nella stesura di raccomandazioni da parte di una giuria al termine di una presentazione e
consultazione di esperti che sintetizzano le conoscenze scientifiche su un dato argomento.
Che metodo utilizzano e chi sono gli autori
La giuria, composta da specialisti e non specialisti (solitamente coordinata da un presidente non esperto del settore) ascolta
le relazioni di esperti su alcune domande o aspetti controversi della malattia o procedura in questione. L’analisi critica
della letteratura, condotta preliminarmente dal comitato promotore, permette alla giuria un confronto tra prove disponibili e
pareri o relazioni degli esperti. Al termine delle relazioni la giuria si riunisce e, a porte chiuse, definisce le risposte sui
quesiti principali per una presentazione pubblica. La presentazione si svolge alla presenza di esperti e rappresentanti dei
pazienti e della comunità scientifica e consente un primo dibattito pubblico delle raccomandazioni elaborate.
Quali limiti
I limiti principali di questo approccio sono:
* la limitatezza del numero dei quesiti affrontabili;
* la mancanza, spesso, di una revisione sistematica delle prove disponibili;
* il peso eccessivo dato al parere degli esperti;
* il tempo generalmente limitato per la redazione di raccomandazioni da parte della giuria.
A questi limiti, che sono stati ampiamente e ripetutamente analizzati nella letteratura specializzata, si è cercato di porre
rimedio negli ultimi anni cercando di strutturare in modo più rigoroso sia la scelta dei temi, sia le modalità di preparazione
della conferenza di consenso. Pur non esistendo una rassegna aggiornata dei diversi metodi utilizzati a livello internazionale
oggi nella programmazione delle conferenze di consenso si dà più spazio al lavoro del comitato promotore e si commissionano
documenti preparatori, talvolta anche nel formato di revisioni sistematiche di letteratura. Inoltre, a conferenza conclusa, si
lascia più tempo per ricevere commenti da parte di tutte le parti interessate alle deliberazioni della giuria.
A cosa si applicano
In Italia vi sono alcuni esempi di conferenze di consenso organizzate secondo regole codificate, come per esempio le conferenze
di consenso del Consiglio nazionale delle ricerche sul “follow-up nel tumore alla mammella”, oppure la conferenza di consenso
sulla riabilitazione del traumatizzato cranico.
Valutazione della appropriatezza clinica, che cos’è e a che cosa serve
Questo metodo, messo a punto dai ricercatori della Rand Corporation (USA), rappresenta un modello, molto strutturato e
articolato, di produzione del consenso. Secondo questo metodo un intervento può definirsi appropriato quando la sua
prescrizione/utilizzo è in grado di garantire, con ragionevole probabilità , più beneficio che danno al paziente. Secondo la
definizione Rand, l’esperto che formula un giudizio di appropriatezza /inappropriatezza deve considerare i benefici di tipo
clinico e non essere influenzato da considerazioni di carattere economico.
Che metodo utilizzano e chi sono gli autori
Viene selezionato un panel multidisciplinare cui viene fornita una revisione della letteratura sull’argomento in questione. Il
gruppo promotore identifica – sulla base della revisione della letteratura – i fattori che devono essere considerati nel
valutare se una certa procedura è o non è appropriata e costruisce tanti “scenari clinici” quanti sono quelli che risultano
dalla possibile combinazione dei fattori considerati.
Quali contenuti
La sua principale caratteristica è costituita dal prevedere raccomandazioni cliniche su diversi scenari, integrando la
valutazione di prove scientifiche con l’esperienza e il giudizio, multidisciplinare, di esperti. Il metodo può arrivare -
secondo la complessità dell’argomento – a produrre un numero molto elevato di scenari: se per una certa procedura è importante
considerare solamente due fattori come sesso (maschio/femmina) ed età (per esempio <35, 35-60, >60) gli scenari saranno in
totale sei. Se i fattori sono 7 e ognuno è diviso in tre livelli, il numero di scenari può diventare assai più numeroso. Ogni
scenario viene valutato due volte e poi si costruisce, sulla base di algoritmi specifici, il giudizio finale.
Quali limiti
Il metodo, oltre ad avere il campo di applicazione preferenziale sopra indicato, presenta alcuni limiti che ne rendono
impossibile un’applicazione generalizzata. Si rimanda al riquadro sottostante per un elenco dei suoi pro e contro, ma si
segnala che uno dei punti deboli più importanti consiste nel suo marcato tecnicismo che rende impossibile il coinvolgimento -
nella fase di definizione dei criteri – di tutte le figure non mediche.
A cosa si applica
La valutazione di appropriatezza si applica soprattutto alla definizione di criteri per la valutazione di test diagnostici e
procedure/interventi, mentre è decisamente meno applicabile alla costruzione di criteri per la valutazione di percorsi
complessi (per esempio nella gestione del paziente con malattie croniche). In Italia il metodo Rand è stato utilizzato per
l’elaborazione di criteri di appropriatezza per la valutazione del bypass e dell’angioplastica – LINK A PNLG), per le
indicazioni alla chirurgia della cataratta, per l’uso appropriato di test diagnostici nel follow up del tumore della mammella e
in altre condizioni specifiche.
Technology assessment, che cos’è e a che cosa serve
Il Technology Assessment (TA) si pone a un livello di complessità superiore rispetto ai tre approcci descritti nei precedenti
paragrafi ed è mirato a fornire ad amministratori e decisori della sanità le informazioni necessarie per fare scelte
appropriate sul piano economico e gestionale. Essenzialmente i processi di TA cercano di valutare in modo complessivo i costi e
i benefici conseguenti all’adozione e all’uso di una tecnologia.
Che metodo utilizza
Elementi essenziali del processo di TA sono:
* identificazione dei quesiti da affrontare;
* trasformazione del quesito in domande cui è possibile dare una risposta sulla base delle informazioni scientifiche
disponibili;
* descrizione e valutazione dello stato attuale dell’utilizzo della tecnologia oggetto di indagine;
* revisione sistematica delle informazioni relative a efficacia e sicurezza della tecnologia;
* valutazione delle implicazioni sanitarie, organizzative e sociali dell’uso della tecnologia;
* identificazione delle possibili decisioni da assumere in funzione delle valutazioni emerse dai punti precedenti e presentazione delle raccomandazioni principali.
Quali contenuti
Caratteristiche essenziali del TA sono l’enfasi nell’utilizzo di metodi di valutazione scientifici e trasparenti, nonché
l’assunzione di una prospettiva di valutazione ampia, capace di affrontare cioè non solo le implicazioni cliniche ma anche
quelle organizzative, gestionali, economiche e sociali dell’uso di una tecnologia.
A cosa si applica
Esempi tipici di esercizi di TA che hanno prodotto serie di raccomandazioni per la pratica clinica riguardano i rapporti -
preparati da diverse agenzie internazionali – sullo screening mammografico, sull’utilizzo di tecnologie chirurgiche, e sull’uso
di tecnologie diagnostiche.
Criteri per la scelta del tipo di strumento per produrre raccomandazioni per la pratica clinica e la gestione sanitaria
Linee guida Conferenza di consenso Valutazione di appropriatezza Technology Assessment
1. Il tema da trattare è vasto e può essere suddiviso in numerosi quesiti principali e secondari che riguardano la dimensione
non solo clinica ma anche organizzativo/gestionale del problema.
1. Il tema da trattare è limitato e può essere suddiviso in pochi quesiti specifici.
1. Il tema da trattare richiede un approfondimento clinico molto specifico e si vogliono produrre raccomandazioni molto dettagliate per un uso mirato al paziente individuale.
1. Il problema riguarda una tecnologia specifica di cui si deve portare a termine una valutazione complessiva non solo degli aspetti clinici ma anche organizzativi, gestionali, economici e sociali.
2. Si dispone di una buona quantità di dati a favore o contro l’uso della tecnologia/problema in oggetto.
2. La controversia riguarda eminentemente la dimensione scientifica (di qualità delle prove) ed è necessario formulare sia
raccomandazioni per la pratica clinica sia (e spesso in maniera prevalente) indirizzi per lo sviluppo della ricerca.
2. Le raccomandazioni riguardano procedure o interventi e non percorsi assistenziali complessi.
2. La tecnologia in oggetto è destinata ad avere un impatto complesso sul sistema sanitario ed è necessario sviluppare modelli in grado di prevedere il suo utilizzo e gestione.
3. E’ necessario formulare raccomandazioni di comportamento articolate e relative alle diverse dimensioni della assistenza
(clinica, organizzativa, interpersonale eccetera).
3. La tecnologia o il problema da affrontare si trova in una fase relativamente precoce del suo sviluppo e si deve insistere fortemente per investimenti di ricerca nella tecnologia/questione esaminata.
3. Le raccomandazioni possono venire utilizzate per produrre criteri di audit clinico.
3. Il problema in oggetto richiede una valutazione da parte di competenze e professionalità differenti.
Siti utili
* PNLG – Programma nazionale linee guida
E’ il sito del programma nazionale per le linee guida (PNLG), che fa capo all’Istituto Superiore di Sanità : si possono
trovare linee guida e confronti fra linee guida e news sull’argomento. Esistono anche versioni per il pubblico.
* AHRQ – Agency for Healthcare Research and Quality – (già AHCPR) – Stati Uniti d’America
Il sito è collegato con la National Libray of Medicine e include Linee-guida, una selezione di referenze per clinici e
pazienti, brochures per il pubblico e documenti sulla EBM, report di Technology Assessment
* ANAES – Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé – (già ANDEM) – Francia
Produce ‘Raccomandazioni per la pratica clinica’ e ‘Consensus Conference’ sui maggiori temi clinici, diagnostici
terapeutici
* NHS R&D HTA – Health Technology Assessment Programme – Inghilterra
Banca Dati contente Rapporti di Technology Assessment prodotti dall’HTA
* NICE – National Institute of Clinical Excellence – Inghilterra
Special Health Authority del NHS inglese per la produzione di Linee Guida Cliniche, rapporti di technology Assessment e
Clinical audit
* SIGN – Scottish Intercollegiate Guidelines Network – Scozia
Linee-guida prodotte da una rete multidisciplinare di operatori sanitari inglesi e scozzesi.
Tratto da:www.partecipasalute.it
